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제목 대한민국약전 제 11개정 중 일부 개정고시(고시 제2016-57호, 2016.6.30)
글쓴이 관리자 작성일 2016-07-21 12:23:36
수정일
2017-07-04 12:49:27
대한민국약전 제11개정 일부개정고시


식품의약품안전처는 지난 2016년 1월에 공지하였던 행정예고에 대한 후속조치로서 대한민국약전 제11개정 (식품의약품안전처고시 제2014-194호, 2014. 12. 5.) 중 일부를 다음과 같이 개정고시하였습니다. 


1. 개정 이유
시험자 안전과 환경보호를 위한 유해시약 대체시험법 및 고가의 표준품을 사용하지 않는 시험법을 제공하고 항생제 역가시험에 국내 균주 자원 활용 근거를 마련하는 등 「대한민국약전」시험법의 안전성·경제성·편의성 등을 개선하고 의약품 제조·품질관리 현장의 활용도를 제고하려는 것임

2. 주요 내용
가. 국내 균주 자원을 활용할 수 있도록 하고, 의약품동등성시험 실시에 필요한 용출시험법을 제공하며, 고가의 유연물질 표준품 없이 경제적으로 시험을 실시할 수 있도록 대체시험법을 마련함
1) ‘콜리스틴메탄설포네이트나트륨’ 등의 역가 시험을 실시할 때 외국 균주 외에 국가병원체자원은행의 균주도 사용할 수 있도록 함
2) 의약품동등성시험기준에 따른 비교용출시험 대상인 ‘니페디핀 정’ 등의 용출시험법을 제공함
3) ‘라미프릴’ 등의 순도시험을 유연물질 표준품을 사용하지 않는 상대 유지시간 측정을 통해 시험할 수 있도록 함
4) ‘세파만돌나페이트’ 등의 정량시험을 시험시간이 오래 소요되는 미생물 활용 역가시험 대신에 액체크로마토그래프법으로 할 수 있도록 함
5) ‘메페남산 정’ 등에 대해 일반시험법과 일관성 있게 내용 등의 표기방식을 정비함
나. 유해시약을 대체하는 시험법 제공 및 확인시험의 정확성 등을 제고함
1) 시험자 안전 및 환경오염 방지를 위해 ‘레르카니디핀염산염 정’ 등에 대한 유해시약 대체시험법 제공
2) ‘주사용 독소루비신염산염’ 등의 정량법 크로마토그램의 유지시간을 확인시험에도 활용할 수 있도록 함










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