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제목 대한민국약전 제 11개정 중 일부 개정고시(고시 제2016-147호 , 2016.12.23)
글쓴이 관리자 작성일 2017-07-04 12:45:35
수정일
2017-07-04 12:49:07

대한민국약전 일부개정고시

식품의약품안전처는 지난 2016년 8월에 공지하였던 행정예고에 대한 후속조치로서 대한민국약전 제11개정 중 일부를 다음과 같이 개정고시하였습니다. 


1. 개정 이유
   「대한민국약전」의 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 일부 기준·규격을 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞게 합리적으로 개선함으로서, 한약(생약) 등의 기준·규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하고자 함

2. 주요 내용
   가. 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 「관동화」 등 16품목의 확인시험 신설 및 「맥문동」등 11품목의 확인시험 개선 (별표 4)
    1) 현행 대한민국약전 수재 생약 및 생약제제 중 박층크로마토그래프법을 이용한 확인시험법 신설
    2) 표준생약 추가한 확인시험 및 확인시험 Rf 값 개선
    3) 유기용매 사용을 줄인 확인시험 개선 등

 나. 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 「원지」등 4품목의 함량기준 및 정량법 신설, 「치자」 등 2품목 함량기준 및 정량법 개선 (별표 4)
    1) 액체크로마토그래프법을 이용한 함량기준 및 정량법 신설
    2) 연구사업 결과 등을 반영한 현행 함량기준 및 정량법의 개선 

   다. 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 「가자」등 9품목의 성상 등 개선, 「백두구」 등 2품목의 순도시험 개선 (별표 4)
    1) 기원종 및 사용부위에 따른 성상에 대한 기술 명확화
    2) 국가표준식물목록에 따른 정의항의 과명, 학명 등 개선
    3) 순도시험의 이물항 명확화, 농산물의 농약 잔류허용기준 적용 
    4) 기타 오기의 정정







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