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제목 대한민국약전 제 11개정 중 일부 개정고시(고시 제2017-21호, 2017.3.20)
글쓴이 관리자 작성일 2017-07-04 12:48:46
수정일
2017-07-04 12:48:46

대한민국약전 일부개정고시

식품의약품안전처는 지난 2016년 12월에 공지하였던 행정예고에 대한 후속조치로서 대한민국약전 제11개정 중 일부를 다음과 같이 개정고시하였습니다. 

1. 개정 이유
시험자 안전과 환경보호를 위한 유해시약 대체시험법 및 항생제 정량법의 편의성․정확성을 높이기 위한 시험법을 제공하고 바이오의약품 품질관리를 위한 시험법을 신설하는 등 「대한민국약전」 시험법의 안전성․정확성․편의성 등을 개선하여 의약품 제조․품질관리 현장의 활용도를 제고하려는 것임

2. 주요 내용
가. ‘데소니드’ 등에 대하여 전처리 방법, 검액 및 표준액 농도, 조작조건 개선 등을 개선하여 시험법의 정확성 및 편의성 등을 제고함 
나. ‘살리실산글리콜’ 등에 대하여 시험자 안전 및 환경오염 방지를 위한 클로로포름 등 유해시약 대체시험법을 제공함
다. ‘바캄피실린염산염 과립’ 등 항생제 정량법에 HPLC를 사용하는 시험법을 제공하는 등 정확성 및 편의성을 개선함
라. 일반시험법에 바이오의약품 품질관리를 위한 시험법 및 잔류용매 동시분석법을 신설함







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