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제목 대한민국약전 제 11개정 중 일부 개정고시(고시 제2018-16호, 2018.3.8)
글쓴이 관리자 작성일 2018-03-12 16:05:17
수정일
2018-03-13 11:32:01

1. 개정 이유

「대한민국약전」의 기준·규격을 국제조화, 의약품 제조‧품질관리 현장의 의견 등을 반영하여 합리적으로 개선함으로서, 기준·규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하고자 함


2. 주요 내용

가. 미국약전위원회와 공동개발 규격 신설(별표 3)

국내 최초 미 FDA 승인 개량신약인 에스오메프라졸스트론튬수화물 규격을 우리나라와 미국 약전에 공동 수재하여 국산 의약품의 해외진출을 지원함

나. 현장 개정수요를 반영한 의약품각조 시험법 개선(별표 3)

제약업계 건의사항을 반영하여 명확화 및 현대화 등을 통하여 개선된 시험법을 제공함

다. 생약 및 생약제제 중 「강황」 등 10품목의 성상, 정량법, 확인시험 등 개선(별표 4)

연구 사업 결과 등을 반영하여 의약품 특성에 맞는 성상, 확인시험, 정량법, 건조감량 등을 합리적으로 개선하여 품질관리를 용이하게 수행할 수 있도록 함

라. 의약품각조 개정에 따른 일반시험법 개정(별표 5)

산소분석법 및 이산화황시험법을 신설하고, 표준품, 시약·시액 및 표준액을 각조 개정에 따라 정비함


3. 기타 참고사항

가. 관계법령: 약사법

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합 의: 해당사항 없음

라. 기 타: (1) 행정예고(‘17.11.24∼‘18.1.23) 결과, 특기사항 없음

(2) 규제심사: 신설․강화 규제 없음


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