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제목 대한민국약전 제 11개정 중 일부 개정고시(고시 제2018-68호, 2018.9.6)
글쓴이 관리자 작성일 2019-01-04 16:45:49
수정일
2019-01-04 16:45:49
1. 개정 이유
  「대한민국약전」의 기준·규격을 국제조화하고 의약품 제조‧품질관리 현장 의견 등을 반영하여 합리적으로 개선함으로서, 기준·규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하고자 함

2. 주요 내용
 가. 현장 개정수요 등을 반영하여 「소브레롤」 등 14 품목의 시험법 개선(별표 3)
 나. 연구사업 결과 등을 반영하여 「쌀전분」 등 11 품목의 시험법 개선(별표 4)
 다. 국제조화를 위한 일반시험법 등 신설(별표 5, 별표 6)
    일반시험법에 ‘탁도시험법’ 및 일반정보에 ‘결정다형’을 신설

3. 기타 참고사항
  가. 관계법령: 약사법
  나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
  다. 합    의: 해당사항 없음
  라. 기    타: (1) 행정예고(‘18.5.24∼7.23) 결과, 특기사항 없음
               (2) 규제심사: 신설․강화 규제 없음






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