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대한민국약전연혁

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약사법
[법률 제13655호, 2015.12.29., 일부개정]

제51조(대한민국약전)

① 식품의약품안전처장은 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 하기 위하여 중앙약사심의위원회의
심의를 거쳐 대한민국약전을 정하여 공고한다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23>
② 대한민국약전은 제1부와 제2부로 하되, 제1부에는 주로 자주 사용되는 원료의약품과 기초적 제제를 싣고,
제2부에는 주로 혼합제제와 제1부에 실리지 아니한 의약품등을 싣는다. <개정 2011.6.7>

[제목개정 2011.6.7]

1958년 10월 10일 보건사회부 고시 제 25 호로 제 1 개정이 공포되었으며 총 632 품목이 수재되었고 1960년 1월 18일 추보에서 1 품목이 수록되었다.

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1967년 10월 10일 제 1 부 725 품목, 1968년 7월 15일 제 2 부 457 품목으로 나뉘어 수재되었고 1968년 8월 29일 추보 I, 1969년 5월 28일 추보 II, 1972년 1월 24일 추보 III이 각각 발간되었다.

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1976년 12월 10일 대한약전 제 3 개정의 제 1 부는 빈용되는 의약품과 기초적인 제제 위주로 656 품목, 제 2 부는 주로 혼합제제 의약품으로 357 품목, 총 1013 품목이 수록되었다. 그 후 1978년 2월 1일 추보 I에서 146 품목, 1979년 1월 13일 추보 II 72 품목이 수록되었다.

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1982년 3월 1일 대한약전 제 4 개정의 제 1 부 785 품목, 제 2 부 427 품목, 총 1212 품목을 수재하였고 1982년 11월 24일 추보 I을 발간하였다.

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1987년 4월 22일 대한약전 제 5 개정의 제 1 부 868 품목, 제 2 부 440 품목, 총 1308 품목을 수록하여 고시하였고 1988년 3월 16일 8 품목 및 정오표를 수록하여 추보 I을 발간하였다.

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대한약전 제 6 개정은 제 1 부 986 품목, 제 2 부 442 품목, 총 1428 품목을 수재하여 공포되었고 1993년 3월 26일 시험법 개정 및 정오표를 실어 추보 I을 공포하였다.

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1997년 12월 31일 대한약전 제 7 개정이 고시되었다. 제 1 부는 원료의약품 위주로 1007 품목, 제 2 부는 생약, 생약제제, 생물학적제제, 혼합제제, 의약품첨가물, 위생용품등 475 품목을 수재하였고 1998년 2월 식품의약품의 안전을 전담할 식품의약품안전청이 발족되어 정오표와 시험법 개정 2000년 2월 19일 추보 I로 개정 고시하였다.

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2002년 12월 30일 대한약전 제 8 개정의 제 1 부 1018 품목, 제 2 부 467 품목 총 1485 품목을 수재하여 공포하였고 2006년 7월 24일 항생물질의약품기준개정에 따라 제 1 부 23 품목을 삭제하고 정오표를 수록하여 추보를 발간하였다.

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2007년 12월 28일 대한약전 제 9 개정은 제 1 부 1093 품목, 제 2 부 418 품목 총 1511 품목을 수재하여 공포하였고 정오표와 8회에 걸쳐 추보를 개정고시 하였다. 2010년 11월 1일 정오표 및 추보 1 ~ 4를 통합하여 제 9 개정 추보(1~4)를 발간하였고, 2011년 7월 29일 추보 (5~6)을 2012년 6월 25일 추보(7~8)을 발간하였다.
2010년 의약품 관리 체계를 합리화하기 위하여 항생물질의약품기준 폐지(식품의약품안전청 고시 제 2010-101호)에 따라 9개정 추보 2 신규 17품목, 추보 4 신규 123품목, 추보 5 신규 69품목을 수재하였다.

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2011년 6월 7일 약사법의 개정에 따라 제 51조 중 '대한약전'을 '대한민국약전'으로 변경하였고, 2012년 6월 8일 시행되었다.

2012년 12월 27일 대한민국약전 제 10개정은 제 1부 1,159 품목, 제 2 부 400품목 총 1,559 품목을 수재하여 공포하였고, 2013년 11월 4일 정오표를 공고하였다.

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2014년 12월 5일 대한민국약전 제 11개정은 「대한민국약전」 제 10 개정의 의약품각조 1,559 품목에 「대한민국약전외 의약품 기준」(제2013-166호, 2013.4.5.)의 의약품각조 909 품목을 통합한 다음 중복되는 방사성의약품 9 품목을 일원화하고 유전자 재조합의약품 3 품목을 신설하여 「대한민국약전」제 11 개정 의약품각조를 제 1부 2,009품목, 의약품각조 제 2부 453품목으로 총 2,462품목을 수재하여 공포하였다.
2016년 6월 30일 일부 개정고시로서 시험자 안전과 환경보호를 위한 유해시약 대체시험법 및 고가의 표준품을 사용하지 않는 시험법을 제공하고 항생제 역가시험에 국내 균주 자원 활용 근거를 마련하는 등 일부 개정안을 마련하였으며 2016년 12월 23일 일부 개정고시로서 생약 및 생약제제 중 일부 기준·규격을 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞게 개선하였다. 2017년 3월 20일 시험자 안전과 환경보호를 위한 유해시약 대체시험법 및 항생제 정량법을 편의성·정확성을 높일 수 있도록 개정하고 바이오의약품 품질관리를 위한 시험법을 신설하였으며, 2017년 7월 31일 생약 및 생약제제 중 하수오의 정량법 및 산수유 등 6품목의 확인시험법을 개정하고 잔류농약의 인용 조항을 수정하였다. 2018년 3월 8일 효소제 관련 의약품각조 등 53품목을 개정, 18품목을 삭제,12품목을 신설하였으며 일반시험법에 산소분석법과 이산화황시험법을 신설, 소화력시험법을 개정하고 일반정보 잔류용매기준 가이드라인에서 메틸이소부틸케톤의 독성분류를 2분류로 이동하고 부록1에 트리에틸아민을 분류3으로 추가하였다. 2018년 9월 6일 현장수요 등을 반영하여 통칙 35항의 단위를 변경하고, 각조에서 비흡광도로 표기되던 것을 흡광도로 변경하는 등 개정수요 의견에 따라 의약품각조 1부 중 14개, 의약품 각조 2부 첨가제 중 11개 각조의 개정을 제안하였으며, 일반시험법에 탁도시험법을, 일반정보에 결정다형을 각각 신설하였다.

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대한민국약전 개정안 전반의 체계적이고 통일성 있는 기재를 유도하기 위해 구체적인 개정안 작성지침, 기재방법을 정하고자 2011년 9월 15일 '「대한민국약전」 개정안 작성지침’을 마련하였으며 최신 개정판은 2017년 4월 이다.

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