의약품품질연구재단

2014년 12월 5일 대한민국약전 제 11개정은 「대한민국약전」 제 10 개정의 의약품각조 1,559 품목에 「대한민국약전외 의약품 기준」(제2013-166호, 2013.4.5.)의 의약품각조 909 품목을 통합한 다음 중복되는 방사성의약품 9 품목을 일원화하고 유전자 재조합의약품 3 품목을 신설하여 「대한민국약전」제 11 개정 의약품각조를 제 1부 2,009품목, 의약품각조 제 2부 453품목으로 총 2,462품목을 수재하여 공포하였다.
2016년 6월 30일 일부 개정고시로서 시험자 안전과 환경보호를 위한 유해시약 대체시험법 및 고가의 표준품을 사용하지 않는 시험법을 제공하고 항생제 역가시험에 국내 균주 자원 활용 근거를 마련하는 등 일부 개정안을 마련하였으며 2016년 12월 23일 일부 개정고시로서 생약 및 생약제제 중 일부 기준·규격을 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞게 개선하였다. 2017년 3월 20일 시험자 안전과 환경보호를 위한 유해시약 대체시험법 및 항생제 정량법을 편의성·정확성을 높일 수 있도록 개정하고 바이오의약품 품질관리를 위한 시험법을 신설하였으며, 2017년 7월 31일 생약 및 생약제제 중 하수오의 정량법 및 산수유 등 6품목의 확인시험법을 개정하고 잔류농약의 인용 조항을 수정하였다. 2018년 3월 8일 효소제 관련 의약품각조 등 53품목을 개정, 18품목을 삭제,12품목을 신설하였으며 일반시험법에 산소분석법과 이산화황시험법을 신설, 소화력시험법을 개정하고 일반정보 잔류용매기준 가이드라인에서 메틸이소부틸케톤의 독성분류를 2분류로 이동하고 부록1에 트리에틸아민을 분류3으로 추가하였다. 2018년 9월 6일 현장수요 등을 반영하여 통칙 35항의 단위를 변경하고, 각조에서 비흡광도로 표기되던 것을 흡광도로 변경하는 등 개정수요 의견에 따라 의약품각조 1부 중 14개, 의약품 각조 2부 첨가제 중 11개 각조의 개정을 제안하였으며, 일반시험법에 탁도시험법을, 일반정보에 결정다형을 각각 신설하였다.

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