의약품표준품

표준품에 대하여

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표준품은 일정순도 또는 일정한 생물학적 작용을 가지도록 조제된 물질로서 의약품을 생물학적 또는 이화학적으로 시험할 때 쓰인다.(대한민국약전 제11개정)

조성성분과 함량이 정확하게 알려져 있는 물질로서 사용 목적에 따라 규격화되어 별도 제조되었거나, 이미 제조된 원료물질을 정제하여 얻어진 높은 순도의 표준물질을 말한다.(의약품 등의 표준품관리규정, 식품의약품안전처 예규 제65호)

표준품 중 약전표준품은 특히 약전에 수재된 시험법에 대한 기준으로, 세계적으로는 미국약전표준품(USP Reference Standards), 유럽약전표준품(Europpean Pharmacopoeia Reference Substances), 일본약전표준품(Japanese Pharmacopoeia Reference Standards) 등 각 국의 정책에 따라 표준품을 확립하여 판매하고 있다.

표준품의 제조기관으로는 USPC(United States Pharmacopeial Convention, USA), EDQM(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Councile of Europe), PMRJ(Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science Society of Japan )등 각 국의 약전편집기관이 그에 필요한 조직을 관리·운영하고 있으며, 기관별 특성에 맞는 관리 시스템을 운영하고 있다.

약전에서 표준품의 활용 예시