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(재)의약품품질연구재단

회장 전 인 구

여러분, 안녕하십니까?

의약품 품질, 제조, 개발 부서에 근무하시는 여러분의 노고에 깊은 감사의 말씀을 드리며 여러분 모두의 건승하심을 기원합니다.
(재)의약품품질연구재단는 한국제약바이오협회 등의 공동출연으로 2003년에 설립된 재단법인으로서 그 동안 의약품 품질 향상을 위하여 대한민국약전의 제·개정 연구, 표준품 개발 및 대한민국약전포럼 등의 관련 출판물의 제작 보급 등을 담당하여 왔습니다.

근래 미국, 유럽 및 일본을 위시하여 의약품 품질 규제와 가이던스의 변화가 가속화되는 가운데 우리나라 식품의약품안전처도 2년 전 국제규제도화회의(ICH) 정식 회원이 된 만큼, 허가심사 규정과 품질 기준서인 대한민국약전도 꾸준히 선진화되고 있습니다. ICH는 2003년부터 최근까지 안정성, 분석법 밸리데이션, 불순물, 규격 설정, 약전 조화, 제조관리, 제제 개발, 리스크관리, 품질경영,원료의약품 개발과 제조, 제품 수명주기 관리 등에 대한 12 가지의 국제적인 품질 가이던스를 발표하고, 각 규제 당국은 이들을 적극적으로 법제화하고 있습니다. 더욱 미국 FDA는 이들 요소들 간의 간극을 메워 일관되고 항시적인 고품질 의약품의 제조 공급을 위해 품질계량학(qualitymetrics) 도입을 권장하고 있고, 이를 전사적으로 추진하는 품질 문화 (quality culture) 창달을 예고하고 있습니다.

우리 연구재단은 “보다 나은 건강을 위한 품질 혁신(Quality Innovation for Better Health)”을 슬로건으로 하여, 이러한 국제적인 품질 규제의 변화 속에 새로운 품질 시험법들과 일반정보 및 기술을 국내 제약업체 등의 관계자분들과 적극적으로 공유하고 소통하여 대비하는 한편, 품질 역량 강화를 통하여 우리나라 제약산업의 발전과 글로벌화에 기여하고자 합니다. 이러한 취지에서 “의약품 품질규제과학 컨퍼런스” 및 관련 기기 전시회를 개최하게 되었습니다. 이번 발표 내용들과 관련하여 참가자 여러분의 적극적인 정보교환과 질의 토론이 있기를 기대하며 여러분 모두의 성공적인 발전을 기원합니다.

감사합니다.