대한민국 약전은 의약품 등의 제법, 성상, 성능, 품질 및 저장법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부 사항을 정한 의약품 품질 기준서입니다. 대한민국 약전 제12개정은 추보 1~7에 걸쳐 고시된 내용과 최근의 개정 내용들이 반영되어, 2019년 11월 6일자로 식품의약품안전처 고시 제2019-102호로 전부 개정 고시 되었습니다.
(재)의약품품질연구재단에서 한정판으로 발간하는 대한민국 약전 제12개정은 통칙, 제제 총칙, 의약품 각조 제1부, 의약품 각조 제2부, 일반 시험법 및 일반 정보의 고시 내용을 담고 있으며, 부록으로 미국, 유럽 및 일본 약전의 유용한 품질 정보(60건)를 번역, 추가하여, 총 4권(전체 약 2940페이지)으로 구성되어 있습니다.

서지정보

구   성

• 제1권통칙, 제제 총칙, 일반 시험법, 일반 정보, 찾아보기
• 제2권의약품 각조 제1부(가~사)
• 제3권의약품 각조 제1부(아~하)
• 제4권의약품 각조 제2부, 부록(외국 약전 주요 챕터의 번역 자료), 찾아보기

주요 개정 내용

• [통칙]

  - ‘일반 사항’, ‘제제’, ‘생약 및 생약 제제’, ‘방사성 의약품’, ‘용기 및 포장’ 항목 분류
  - ‘제법’, ‘잔류 용매 시험법’, ‘무균 제제’ 등 관련 공통의 규칙 신설

• [제제 총칙]

  - ‘구강용 액제’, 시럽용 제제‘ 신설

• [의약품 각조 제1부]

  - 「암로디핀베실산염」 등에 대한 유전 독성 또는 발암성 유연 물질을 적정 관리할 수 있는 제법 신설
  -「리팜피신」, 「세프부페라존나트륨」에 대하여 원료의약품과 완제의약품에 동일하게 적용할 수 있는 정량법 마련
  - 「겐타마이신」 등 항생제 원료의약품에 대하여 무균시험 생략이 가능할 수 있도록 하여 시험 편의성 제고
  -「라푸티딘」등 신설 8품목, 「리파제I」등 삭제 18품목

• [의약품 각조 제2부]

  - 「건강」 등에 대해 확인시험, 정량법, 순도시험, 건조감량 등 시험법 개선
  - 첨가제「사카린」등 신설 4품목

• [일반 시험법]

  - ‘금속(원소) 불순물 시험법’ 신설
  - ‘철시험법’에 대해 유해 시약을 대체하는 시험법으로 개선

• [일반 정보]

  - ‘완제의약품 중 금속불순물 평가 및 관리’ 신설

표지 예시 자료

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