의약품의 제조 품목 허가(신고)를 득한 이후 제품의 라이프 사이클에 걸쳐 원료 약품 및 그 분량, 원재료의 구입처, 제조 방법, 제조 규모, 제조 장소, 기계 설비, 원재료의 시험 방법, 공정 중 관리 및 품질관리 등의 측면에서 변경 요인이 많이 발생하고 있다. 변경에 따른 품질의 일관성, 유효성 및 안전성을 확보하기 위해 변경관리(change control)에 관하여 많은 규정과 가이드라인이 제시되어 있다.

우리나라가 ICH 회원국이 되면서 ICH Q8, Q9, Q10, Q11 및 Q12의 품질 가이드라인에 적합하게 품질을 관리하게 되었으며, 이러한 오중주 속에서 변경관리도 품질 영향 평가를 위험(risk)에 기반을 두고 있다. 2017년 일본에서 「GMP 변경관리와 기술이전: 위험 기반 평가와 신청의 개념」이라는 책자가 실무적인 많은 사례를 포함하여 발간되었기에, 국내 관계자 여러분의 변경관리 및 품질 위험 관리에 참고할 수 있도록 이 번역서를 발간하였다.

또한 우리나라에서는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따라 「의약품 동등성 시험 기준」을 고시로 설정하여 변경 수준의 등급에 따라 비교 용출 시험, 비교 붕해 시험, 생물학적 동등성 시험을 실시하고 있고, 제형에 따라서는 이화학적 동등성 시험을 실시하여 동등성을 판정하도록 하고 있다. 이 고시 전문과 「의약품동등성시험 가이드라인」을 이 책자의 뒷부분에 부록으로 수록하였다.

· 서지정보

ISBN : 979-11-968137-4-1 93510

옮긴이 : 약학박사 전인구

원제목 : GMP変更管理·技術移転

지은이 : 古澤 久仁彦

발행일 : 2021년 7월 20일

발행처 : (재)의약품품질연구재단

분 량 : 총 262페이지

· 목 차

1장 각국 당국이 요구하는 위험 기반 변경관리

  1. ICH에서 볼 수 있는 변경관리의 개념 변화

  2. 변경 신청과 절차

  3. 미국과 유럽의 변경 관리 원칙

2장 변경관리의 절차와 품질에 대한 영향 평가

  1. 변경에 있어서 위험 평가의 기초

  2. 변경 시에 검토해야 할 사항

  3. 위험 기반 변경관리 절차

  4. 위험 평가의 연습

  5. 위험 기반 변경관리의 SOP

3장 FDA 경고장 및 EMA 부적합 보고서에서 본 변경관리의 미비

  1. 미국 FDA의 변경관리에 관한 관점

  2. 경고장 및 규제 비준수 보고서의 사례

4장 변경 사례와 위험성

  1. 반응 용매의 변경

  2. 출발 원재료를 자가 생산에서 구입품으로의 변경

  3. 새 용매로부터 용매 재사용으로의 변경

  4. 에스테르화를 산 촉매에서 효소 촉매로의 변경

  5. 선반식 건조기를 회전식 건조기(원뿔형 건조기)로 변경

  6. 주원재료 조달처의 해외로의 변경

  7. 범용 용매의 구입처 변경

  8. 붕해제의 변경

  9. 제제 공정(처방, 제형 등)의 변경

  10. 폴리에틸렌 병을 블리스터 포장으로 변경

  11. 원료의약품 포장 용기를 폴리에틸렌 자루에서 알루미늄 라미네이트 자루로 변경

  12. 시험법의 변경

  13. 제조 규모의 증대

5장 기술이전, 도출

  1. 기술이전 프로젝트의 요점

  2. 각 항목별: 기술이전에 필요한 정보

  3. 이전 프로젝트에 필요한 문서의 정비

  4. 해외 CMO에 대한 기술이전

  5. 같은 부지 내 새로운 공장으로의 기술이전

  6. 품질 시험의 외부 위탁

  7. 기술이전의 사례 연구

부록

  의약품동등성시험기준 [식품의약품안전처 고시 제2020-91호(2020. 9. 22, 개정)]

  의약품동등성시험 가이드라인 (2021. 4. 7)

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