책소개

의약품의 품질 기준과 특성에 적합한 제품을 일관되게 제조하여 품질 목표를 달성하는 것은 경영진의 책무이며, 작업원에 이르기까지 적절한 품질보증 시스템을 갖추고 활발한 소통, 교육 및 훈련이 지속적으로 실시될 필요가 있다. 또한 완제의약품의 경우, 제조 및 품질관리가 허가받은 기준에 맞게 이루어지는지를 정기적으로 자율 점검하는 것이 필수적이다. GMP 규정 상의 정기적인 자율 점검은 물론 규제당국의 실태조사에 대비하기 위해서도 이들 규정 하나하나에 대하여 무엇을 어떻게 준비하면 좋을지에 대한 객관적인 지침이 필요하다. 이 책자에는 감사의 개요, 실시 주안점, ICH Q7 원료의약품의GMP에 따른 사례 연구, 원격·가상 GMP 감사, 데이터 완전성과 컴퓨터화 시스템의 감사 등을 다루고 있어 국내 관계자 여러분의 감사에 대한 준비는 물론 감사자 및 실태 조사원의 위험 기반 실태 평가 등에 도움이 될 것으로 기대한다.

서지 정보

[종이책] 위험 기반 GMP 감사 실시 노하우 제2판

ISBN: 979-11-968137-5-8(53510)

지은이: 古澤 久仁彦 옮긴이 : 전인구  

제본형식 : 종이책 – 무선제본

형태 및 본문 언어 : 

총 278 페이지 / 크기 : 182*257 / 한국어

가격정보 : 60,000원

발행일 : 2024.09.01

발행처 : (재단법인)의약품품질연구재단 

차례

머리말

제2판 발간에 즈음하여

1장 감사의 개요

1. 감사 실시의 기본 사항

2. FDA사찰관의 매뉴얼에서 배운다

3. EMA사찰관의 매뉴얼에서 배운다

2장 감사 실시의 포인트

1. 감사 일정 결정부터 사전 준비까지

2. 감사의 기본적인 흐름

3. 우선 확인해야 할 사항

4. 문제(위험)가 잠재되어 있는 영역의 점검에 있어서 육안으로의 확인 사항

5. 감사를 받는 제조소의 감사 시의 대응

3장 사례 연구: 원료의약품GMP에 따른 위험 기반 감사 실시 노하우

1. 머리말

2. 품질 경영

3. 작업원

4. 구조 및 설비

5. 공정 장치

6. 문서화 및 기록

7. 원재료 등의 관리

8. 제조 및 공정 중 관리

9. 원료의약품⋅중간체의 포장 및 식별 표시

10. 보관 및 출하

11. 시험실 관리

12. 밸리데이션

13. 변경 관리

14. 중간체, 원료의약품 등의 불합격 및 재사용

15. 불만 및 회수

16. 위탁 제조업자(시험기관 포함)

17. 대리점, 중개업자, 무역업자, 유통업자, 재포장업자 및 재표시업자

18 세포배양⋅발효에 의해 생산되는 원료의약품의 가이드라인

4장 원격⋅가상GMP 감사와 문서 감사

1. 원격 GMP 감사의 경위와 전제

2. 원격⋅가상감사/사찰 준비부터 실시까지

3. 문서 감사

5장 데이터 완전성과 컴퓨터화된 시스템의 감사

1. 데이터 완전성에 관한 감사의 기본

2. 데이터 완전성에 관한 감사의 관점

3. 감사⋅검증의 예

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